發(fā)稿時(shí)間：2022-10-27 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請(qǐng)人撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量、規(guī)范針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的溝通交流和各類注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》。
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附件：《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年10月27日
| 附件1： | 《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》.pdf |
